普銳特藥物研究院成立于2012年8月，建筑面積約4500平方米，擁有多名吸入領(lǐng)域的歸國(guó)專家組成的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，現(xiàn)有研究人員約150余人，科研設(shè)備投入累積達(dá)近1億元。

多年來(lái)，公司自主建立了創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺(tái)，研發(fā)管線完整覆蓋了吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、吸入液體制劑和鼻噴劑等創(chuàng)新劑型產(chǎn)品，積累了從藥物設(shè)計(jì)、處方和工藝開(kāi)發(fā)到產(chǎn)業(yè)化全鏈條核心技術(shù)的豐富經(jīng)驗(yàn)，多款產(chǎn)品已獲批產(chǎn)。

未來(lái)，公司將全面布局呼吸系統(tǒng)、精神和神經(jīng)系統(tǒng)等疾病的仿制藥、改良型新藥研發(fā)，結(jié)合先進(jìn)藥物遞送技術(shù)與特色遞送裝置，建立技術(shù)護(hù)城河、創(chuàng)造穩(wěn)定營(yíng)收，打造企業(yè)名片。

四大創(chuàng)新平臺(tái)

顆粒工程平臺(tái)

      吸入藥物遞送的目標(biāo)是將藥物顆粒（微米級(jí)甚至納米級(jí)）精準(zhǔn)、高效遞送到靶器官，因此吸入制劑對(duì)藥物顆粒的性質(zhì)提出了極高要求，包括顆粒粒徑范圍、顆粒表面形態(tài)、晶型和晶癖等固態(tài)性質(zhì)的精準(zhǔn)控制。普銳特藥業(yè)的顆粒工程平臺(tái)分別建立了以氣流粉碎為代表的 “ Top-down“ 顆粒微粉化技術(shù)和以噴霧干燥為代表的 “ Bottom -up“顆粒制備技術(shù)。兩者形成互補(bǔ)，全面覆蓋不同分子實(shí)體（小分子、多肽、生物大分子）和不同理化性質(zhì)（熱不穩(wěn)定、晶體/無(wú)定型等）的顆粒制備需求。

      吸入制劑藥物粒度分布、粉末形貌、粗糙度、粉體流動(dòng)性、比表面積、表面能、晶型等固態(tài)物理性質(zhì)直接影響制劑的穩(wěn)定性和遞送特性。普銳特藥業(yè)顆粒工程平臺(tái)同時(shí)建立了包括掃描電子顯微鏡、比表面積分析儀、動(dòng)態(tài)蒸汽吸附分析儀、納米粒度儀、激光粒度儀等先進(jìn)固態(tài)表征設(shè)備的顆粒表征技術(shù)實(shí)驗(yàn)室，并與科研院所在固態(tài)核磁、微量熱儀、形態(tài)定向拉曼光譜等先進(jìn)表征技術(shù)上開(kāi)展合作。

      顆粒工程平臺(tái)中顆粒制備技術(shù)和表征技術(shù)的成功建立，實(shí)現(xiàn)了根據(jù)藥物理化特性和遞送要求來(lái)設(shè)計(jì)、制備具有理想固態(tài)性質(zhì)藥物顆粒的可行性，并且已廣泛應(yīng)用到普銳特藥業(yè)多個(gè)吸入產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)。

前沿遞送技術(shù)平臺(tái)

      普銳特藥業(yè)著眼于國(guó)際前沿藥物遞送創(chuàng)新方向，建立了以鼻腦通路為基礎(chǔ)的鼻腦藥物遞送技術(shù)平臺(tái)和以納米載藥技術(shù)為基礎(chǔ)的脂質(zhì)體遞送技術(shù)平臺(tái)。

鼻腦遞送

      鼻腦藥物遞送技術(shù)平臺(tái)（Nose-to-Brain Delivery Technology）涉及多個(gè)交叉學(xué)科的突破，包括鼻黏膜細(xì)胞模型、BBB細(xì)胞生物學(xué)評(píng)價(jià)體系、人鼻腔3D模型的體外仿生學(xué)評(píng)價(jià)體系、創(chuàng)新鼻腦遞送裝置以及鼻腔增溶、促滲技術(shù)等。該技術(shù)平臺(tái)突破了生理屏障BBB對(duì)藥物的入腦限制，提升藥物分子對(duì)于嗅區(qū)的遞送效率，實(shí)現(xiàn)藥物的快速、高效入腦。目前已有一款基于該鼻腦遞送平臺(tái)的CNS藥物產(chǎn)品遞交了NDA申報(bào)，多個(gè)項(xiàng)目處于臨床前研究階段。

脂質(zhì)體肺部靶向遞送

      以現(xiàn)有納米遞送技術(shù)為基礎(chǔ)，普銳特藥業(yè)建立了針對(duì)肺部遞送的脂質(zhì)體技術(shù)平臺(tái)，探索兩個(gè)前沿應(yīng)用領(lǐng)域：1)吸入用脂質(zhì)體技術(shù)（Liposome for Inhalation）。實(shí)現(xiàn)增效減毒、延長(zhǎng)藥物肺部滯留、突破肺部?jī)?nèi)皮細(xì)胞屏障等釋藥優(yōu)勢(shì)； 2)肺靶向脂質(zhì)納米粒核酸藥物遞送技術(shù)(Lung--targeted LNP)。以肺部精準(zhǔn)靶向和高效跨膜運(yùn)送為目標(biāo)，聯(lián)合生理電荷調(diào)節(jié)、主動(dòng)靶向修飾、微環(huán)境響應(yīng)等技術(shù)手段構(gòu)建體內(nèi)生物學(xué)行為可控的脂質(zhì)納米粒體系，打破常規(guī)的核酸藥物脂質(zhì)納米粒僅在肝脾遞送的局限，實(shí)現(xiàn)核酸藥物的肺靶向遞送。

藥物體內(nèi)外相關(guān)性評(píng)價(jià)平臺(tái)

     吸入制劑通過(guò)局部吸收（肺部或鼻腔）起效，其體內(nèi)外相關(guān)性預(yù)測(cè)難度遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于口服、注射等劑型，導(dǎo)致吸入制劑的人體PK試驗(yàn)失敗率高。針對(duì)這—世界性的技術(shù)難題，普銳特藥業(yè)從開(kāi)發(fā)基于吸入藥物釋藥特性的體外評(píng)價(jià)技術(shù)和基于吸入藥物吸收通路的生理特征藥代動(dòng)力學(xué)(PBPK) 模型兩方面同時(shí)著手，建立了具有國(guó)際先進(jìn)水平的吸入藥物體內(nèi)－體外相關(guān)性評(píng)價(jià)平臺(tái)。

     普銳特藥業(yè)開(kāi)發(fā)了人體仿真喉、高精度呼吸模擬、動(dòng)態(tài)溶出等模擬吸入藥物體內(nèi)釋藥行為的體外研究方法學(xué)，并基于公司積累的大量人體試驗(yàn)PK數(shù)據(jù)和體外研究數(shù)據(jù)， 自主開(kāi)發(fā)高精度生理特征藥代動(dòng)力學(xué)(PBPK) 吸收模型，建立形成了吸入藥物體內(nèi)－體外相關(guān)性評(píng)價(jià)平臺(tái)。該評(píng)價(jià)平臺(tái)用于精確預(yù)測(cè)吸入藥物在體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)行為，從而指導(dǎo)吸入制劑產(chǎn)品的處方和工藝優(yōu)化，提高藥物臨床試驗(yàn)成功率、縮短藥物研發(fā)時(shí)間。該平臺(tái)建成以來(lái)，已成功預(yù)測(cè)普銳特藥業(yè)3個(gè)吸入制劑產(chǎn)品的體內(nèi)PK藥－時(shí)曲線，幫助產(chǎn)品順利通過(guò)生物等效性試驗(yàn)。該平臺(tái)不僅助力于仿制藥，同樣為改良新藥和創(chuàng)新藥的研發(fā)提供人體PK預(yù)測(cè)、指導(dǎo)劑量探索研究。

創(chuàng)新藥物遞送裝置平臺(tái)

      通過(guò)對(duì)材料、結(jié)構(gòu)、模具、自動(dòng)化、人體工程學(xué)等多學(xué)科交叉研究，普銳特藥業(yè)已成功形成了具有CT仿真建模、氣流動(dòng)態(tài)模擬、多功能裝置測(cè)試、鼻噴霧劑裝置開(kāi)發(fā)、粉霧劑裝置開(kāi)發(fā)、自動(dòng)化裝配等多位一體的藥物遞送裝置開(kāi)發(fā)平臺(tái)。基于該平臺(tái)已成功開(kāi)發(fā)出人體鼻腔3D仿真模型、鼻－腦遞送原型裝置、吸入粉霧劑裝置、智能粉霧劑氣流監(jiān)測(cè)裝置等系列新型裝置產(chǎn)品。

      隨著對(duì)藥物遞送裝置平臺(tái)不斷深入發(fā)掘，裝置開(kāi)發(fā)平臺(tái)向新一代智能化裝置領(lǐng)域拓展，打造由藥械裝置－傳感器芯片－云計(jì)算儲(chǔ)存－手機(jī)APP組成的智能給藥裝置體系，助力解決吸入用藥臨床依從性差的痛點(diǎn)，通過(guò)智能給藥裝置體系提供用藥指導(dǎo)、智能監(jiān)測(cè)、醫(yī)療反饋等功能提高呼吸、精神－神經(jīng)系統(tǒng)疾病等慢病管理的效果，為患者提供更加智能化、便攜化、精準(zhǔn)可控的智慧藥療方案。